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國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法 （試行）

發(fā)布時間：2018-09-14 09:22:07 作者：網(wǎng)絡(luò)

第一章  總則 

第一條  為加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律法規(guī)和《國務(wù)院促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等文件精神，就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理，制定本辦法。 
第二條  我國公民在中華人民共和國境內(nèi)所產(chǎn)生的健康和醫(yī)療數(shù)據(jù)，國家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個人隱私的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用。 
第三條  堅持以人為本、創(chuàng)新驅(qū)動，規(guī)范有序、安全可控，開放融合、共建共享的原則，加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)惠民應(yīng)用，促進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 
第四條  本辦法所稱健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)。 
第五條  本辦法適用于縣級以上衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、相關(guān)單位及個人所涉及的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理。 
第六條  國家衛(wèi)生健康委員會（含國家中醫(yī)藥管理局，下同）會同相關(guān)部門負責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理工作。縣級以上衛(wèi)生健康行政部門會同相關(guān)部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作，是本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的監(jiān)管單位。 
各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和相關(guān)企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的責(zé)任單位。 

第二章  標(biāo)準(zhǔn)管理

第七條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作遵循政策引領(lǐng)、強化監(jiān)督、分類指導(dǎo)、分級管理的原則。 
第八條  國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、組織制定全國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督指導(dǎo)評估標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作，在已有的基礎(chǔ)性通用性大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上組織制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，負責(zé)制定、組織實施年度健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作計劃。省級衛(wèi)生健康行政部門（含省級中醫(yī)藥主管部門）負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)評估本地區(qū)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作，依據(jù)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，結(jié)合本地實際，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系在本省域內(nèi)落地執(zhí)行。 
第九條  國家衛(wèi)生健康委員會鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研教育單位、相關(guān)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團體等參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的立項建議，并提交相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)項目建議書。 
第十條  國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)統(tǒng)一組織實施，擇優(yōu)確定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和負責(zé)人，提倡多方參與協(xié)作機制，由各相關(guān)單位組成協(xié)作組參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作。 
第十一條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
第十二條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實施加強引導(dǎo)和監(jiān)督，充分發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)等市場主體在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實施中的積極性和主動性，建立激勵和促進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實施的長效管理機制。 
第十三條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和采購的激勵約束機制，衛(wèi)生健康行政部門要積極推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和測評工作，并將測評結(jié)果與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)評審評價掛鉤。 
第十四條  國家衛(wèi)生健康委員會加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)模式的標(biāo)準(zhǔn)體系及制度建設(shè)，組織對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用效果評估工作，并根據(jù)評估情況，對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行組織修訂或廢止等。 
第十五條  國家衛(wèi)生健康委員會基于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理平臺，動態(tài)管理健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)與應(yīng)用，對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企事業(yè)單位的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況進行動態(tài)監(jiān)測。 

第三章  安全管理 

第十六條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理是指在數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應(yīng)用、運營、傳輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)中的安全和管理，包括國家戰(zhàn)略安全、群眾生命安全、個人信息安全的權(quán)責(zé)管理工作。 
第十七條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，落實“一把手”責(zé)任制，加強安全保障體系建設(shè)，強化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督，保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。 
涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全、管理和使用等，按照國家有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理與使用制度，對制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。 
第十八條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認證等措施保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立可靠的數(shù)據(jù)容災(zāi)備份工作機制，定期進行備份和恢復(fù)檢測，確保數(shù)據(jù)能夠及時、完整、準(zhǔn)確恢復(fù)，實現(xiàn)長期保存和歷史數(shù)據(jù)的歸檔管理。 
第十九條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度要求，構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境，加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)系統(tǒng)安全保障體系建設(shè)，提升關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和重要信息系統(tǒng)的安全防護能力，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和核心系統(tǒng)安全可控。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、相關(guān)信息系統(tǒng)等均應(yīng)開展定級、備案、測評等工作。 
第二十條  健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)系統(tǒng)的產(chǎn)品和服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全審查制度，不得中斷或者變相中斷合理的技術(shù)支持與服務(wù)，并應(yīng)當(dāng)為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間的交互、共享和運營提供安全與便利條件。 
第二十一條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關(guān)信息，提供安全的信息查詢和復(fù)制渠道，確保公民隱私保護和數(shù)據(jù)安全。 
第二十二條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求，嚴格規(guī)范不同等級用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限，并確保數(shù)據(jù)在授權(quán)范圍內(nèi)使用。任何單位和個人不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)。 
第二十三條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立嚴格的電子實名認證和數(shù)據(jù)訪問控制，規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷毀過程的痕跡管理，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)訪問行為可管、可控及服務(wù)管理全程留痕，可查詢、可追溯，對任何數(shù)據(jù)泄密泄露事故及風(fēng)險可追溯到相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。 
第二十四條  建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理人才培養(yǎng)機制，確保相關(guān)從業(yè)人員具備健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理所要求的知識和技能。 
第二十五條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)，建立網(wǎng)絡(luò)安全通報和應(yīng)急處置聯(lián)動機制，開展數(shù)據(jù)安全規(guī)范和技術(shù)規(guī)范的研究工作，不斷豐富網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，重點防范數(shù)據(jù)資源的集聚性風(fēng)險和新技術(shù)應(yīng)用的潛在性風(fēng)險。發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全重大事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)要求進行報告并處置。 

第四章  服務(wù)管理 

第二十六條  國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用誠信機制和退出機制，制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)挖掘、應(yīng)用的安全和管理規(guī)范。 
第二十七條  責(zé)任單位實施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和相關(guān)文件規(guī)定，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保護個人隱私。 
第二十八條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的需求，明確相應(yīng)的管理部門和崗位，按照國家授權(quán)，實行“統(tǒng)一分級授權(quán)、分類應(yīng)用管理、權(quán)責(zé)一致”的管理制度，并建設(shè)相應(yīng)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)作為技術(shù)和管理支撐。 
第二十九條  責(zé)任單位采集健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，符合業(yè)務(wù)應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，保證服務(wù)和管理對象在本單位信息系統(tǒng)中身份標(biāo)識唯一、基本數(shù)據(jù)項一致，所采集的信息應(yīng)當(dāng)嚴格實行信息復(fù)核終審程序，做好數(shù)據(jù)質(zhì)量管理。 
第三十條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)具備符合國家有關(guān)規(guī)定要求的數(shù)據(jù)存儲、容災(zāi)備份和安全管理條件，加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲管理。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進行安全評估審核。 
第三十一條  責(zé)任單位選擇健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)提供商時，應(yīng)當(dāng)確保其符合國家和行業(yè)規(guī)定及要求，具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、確保數(shù)據(jù)安全的能力，建立數(shù)據(jù)安全管理、個人隱私保護、應(yīng)急響應(yīng)管理等方面管理制度。 
第三十二條  責(zé)任單位委托有關(guān)機構(gòu)存儲、運營健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，委托單位與受托單位共同承擔(dān)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理和安全責(zé)任。受托單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和委托協(xié)議做好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲、管理與運營工作。 
第三十三條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合服務(wù)和管理工作需要，及時更新、甄別、優(yōu)化和維護健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質(zhì)和安全狀態(tài)。 
第三十四條  責(zé)任單位發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)將所管理的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)完整、安全地移交給承接延續(xù)其職能的機構(gòu)或本行政區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生健康行政部門，不得造成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的損毀、丟失和泄露。 
第三十五條  責(zé)任單位向社會公開健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)遵循國家有關(guān)規(guī)定，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，不得侵害國家利益、社會公共利益和公民、法人及其他組織的合法權(quán)益。 
第三十六條  責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務(wù)，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，推動部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢。 
第三十七條  國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)按照國家信息資源開放共享有關(guān)規(guī)定，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享的工作機制，加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換，統(tǒng)籌建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)平臺、信息資源目錄體系和共享交換體系。

第五章  管理監(jiān)督 

第三十八條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督管理，對本行政區(qū)域內(nèi)各責(zé)任單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作開展日常檢查，指導(dǎo)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)各責(zé)任單位數(shù)據(jù)綜合利用工作，提高數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量和確保安全。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺，傳輸和備份醫(yī)療健康服務(wù)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。 
第三十九條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)測評估，定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺和服務(wù)商的穩(wěn)定和安全測評及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測評估，建立網(wǎng)絡(luò)安全防護、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護等軟件評價和安全審查保密制度。 
第四十條  衛(wèi)生健康行政部門會同相關(guān)部門建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度。對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由主管部門視情節(jié)輕重予以約談、督導(dǎo)整改、誡勉、通報批評、處分或提出給予處分的建議；構(gòu)成違法的，移送司法部門依法追究法律責(zé)任。 

第六章  附則

第四十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行。